A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu um alerta sobre as “canetas emagrecedoras” fabricadas no Paraguai e contrabandeadas no Brasil. Em nota publicada no portal do Governo Federal, a agência informou que esses produtos não têm equivalência com medicamentos registrados no país.

Para garantir que um remédio é equivalente a outro, é necessário realizar o chamado teste de biodisponibilidade, que mede a quantidade e a velocidade com que um medicamento entra na corrente sanguínea, garantindo que o princípio ativo chegue ao local de ação no corpo na dose correta e no tempo certo.

Essa avaliação não foi feita pela análise encomendada ao Centro de Informação e Assistência Toxicológica da Unicamp (CIATox), segundo a Anvisa. “O teste não avaliou a biodisponibilidade. Esse é o dado mais relevante para dizer que um medicamento funciona do mesmo jeito que outro”, afirmou o órgão.

Entenda

O alerta vem logo após a divulgação dos resultados de uma análise independente feita por pesquisadores da Unicamp a pedido do jornal Folha de São Paulo. Segundo reportagem publicada no site do veículo em 4 de julho, a análise verificou concentração e estrutura molecular de “canetas emagrecedoras” fabricadas no Paraguai e identificou a presença do princípio ativo tirzepatida, que é o mesmo princípio ativo do Mounjaro, mas não conseguiu avaliar pureza, eficácia e segurança.

O comunicado da Anvisa reforça que a ausência do teste de biodisponibilidade e de análise de impurezas não permitem avaliar a equivalência desses produtos com os remédios registrados no Brasil.

“Uma análise laboratorial, sem conhecimento de informações que só o fabricante detém acerca do produto (como processo de síntese, impurezas possíveis, perfil de degradação etc.), não traz informações confiáveis, principalmente sobre o conteúdo do fármaco e de impurezas“, diz a nota publicada pela agência.

Além disso, o órgão afirma que o CIATox não é um centro de bioequivalência credenciado no Brasil e não faz parte da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde. As empresas fabricantes dos produtos analisados pela Unicamp também não foram avaliadas na linha de produção, o que, segundo a Anvisa, afeta diretamente a qualidade do produto final.

“E [as empresas] não foram avaliadas pela Anvisa, que não teve acesso aos laudos nem às metodologias quanto à certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF), etapa essencial para assegurar a qualidade da fabricação de medicamentos”, acrescentou a nota.

Riscos

Encontrar tirzepatida numa amostra não torna o produto seguro, eficaz ou equivalente ao medicamento de referência. Confirmar que um medicamento é seguro e eficaz depende de um conjunto de evidências que vai muito além de encontrar uma molécula em ampolas. Envolve, por exemplo, perfil de impurezas, processo de síntese, validação analítica, estabilidade e reprodutibilidade lote a lote.

Em sua coluna ‘Na Veia‘, em VEJA, o endocrinologista Carlos Eduardo Barra Couri explica que dois produtos podem conter a mesma molécula e, ainda assim, apresentar diferenças importantes na pureza, na concentração, na estabilidade e até no comportamento clínico.

Segundo Couri, produzir um peptídeo injetável exige rigoroso controle de concentração, pureza, esterilidade, estabilidade, armazenamento e fabricação. No estudo, porém, algumas amostras apresentaram desvios importantes na concentração do princípio ativo — uma delas, 60% acima do informado pelo fabricante —, variações que excedem os limites aceitos pela Anvisa e podem expor pacientes a riscos, como efeitos adversos mais intensos e hipoglicemia.

Para o especialista, concluir que esses produtos são equivalentes ao medicamento de referência apenas porque contêm a mesma molécula é uma interpretação equivocada e potencialmente perigosa. “Padrões como esses não seriam aceitos por nenhum fabricante regularizado, o que torna difícil confiar na qualidade desses produtos”, afirmou Couri.

Embora os produtos tenham registro válido na Dinavisa, autoridade sanitária do Paraguai, esse registro não é automaticamente reconhecido no Brasil. Para ser comercializado no país, um medicamento precisa passar por uma avaliação própria da Anvisa, que analisa critérios de qualidade, segurança e eficácia.

Couri recomenda que pacientes utilizem apenas medicamentos com registro sanitário pela Anvisa e façam o tratamento sob acompanhamento médico, evitando produtos cuja qualidade ainda não tenha sido comprovada segundo os padrões exigidos pela agência reguladora brasileira.