A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou duas novas indicações terapêuticas para o medicamento Trodelvy (sacituzumabe govitecana), utilizado no tratamento de pacientes adultos com câncer de mama triplo-negativo (CMTN), que representa, em média, 15% dos casos de câncer de mama no mundo e é mais comum em mulheres com menos de 35 anos de idade.

Com a nova aprovação, o remédio poderá ser usado como tratamento de primeira linha em pacientes adultos com CMTN irressecável, locamente avançado ou metastático, ou seja, quando o tumor não pode ser removido completamente por meio de cirurgia e se espalhou para outras partes do corpo, como pulmões, fígado, cérebro ou ossos.

Segundo a agência, esse perfil de paciente apresenta rápida progressão da doença e elevada taxa de mortalidade, daí a necessidade de tratamentos mais eficazes nas fases iniciais do tratamento. O câncer de mama triplo-negativo é um subtipo agressivo da doença, associado a pior prognóstico, mas que apresenta perspectivas de cura quando detectado precocemente.

Em uma das novas indicações aprovadas pelo órgão, os tumores devem ter uma quantidade alta da proteína PD-L1 em suas células e no tecido de defesa ao redor, indicando maior chance de resposta a tratamentos com imunoterapia.

Nesses casos, a aprovação foi para o uso do medicamento Trodelvy em combinação com pembrolizumabe, outro fármaco usado para tratar diversos tipos de câncer, como melanoma avançado, câncer de pulmão e câncer de intestino, além do câncer de mama.

O segundo uso terapêutico aprovado pela agência foi a monoterapia para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com CMTN irressecável, localmente avançado ou metastático que não sejam candidatos ao tratamento com inibidores de PD-1 ou PD-L1.

Como age o remédio?

O Trodelvy faz parte de uma classe de terapias modernas contra o câncer conhecida como conjugados anticorpo-fármaco (ADC), em que um anticorpo monoclonal localiza e se prende a uma proteína específica na superfície da célula doente. O remédio, então, é liberado dentro das células do tumor para destruí-las, poupando a maioria das células sadias ao redor.

No caso do Trodelvy, ele se liga especificamente a uma proteína chamada Trop-2 na superfície das células cancerígenas, e, ao fazer essa ligação, a medicação quimioterápica é liberada diretamente nelas.

Quais são as novas indicações terapêuticas?

Duas novas indicações foram aprovadas:

O registro foi publicado no Diário Oficial da União na quarta-feira, 9.